Aprueban en Estados Unidos un antiviral oral inédito para herpes resistente en pacientes inmunocomprometidos

El virus del herpes simple (HSV) es manejable para la mayoría de las personas, pero en quienes tienen las defensas debilitadas por un trasplante, por infección con VIH o por tratamientos oncológicos puede volverse crónico y resistente a los antivirales disponibles. Para ese grupo específico, el 9 de octubre se concretó una novedad regulatoria en Estados Unidos: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción inédito contra el HSV en casi tres décadas, según consta en la documentación del organismo regulador.

Qué cambia con la aprobación

El medicamento, que se comercializará como HOVILPRI, está indicado para adultos inmunocomprometidos cuyas lesiones mucocutáneas por HSV no respondieron al aciclovir, al valaciclovir ni al famciclovir, los tres antivirales orales de primera línea. Cuando esos fármacos fallan, las únicas alternativas disponibles hasta el momento eran el foscarnet y el cidofovir, ambos de administración intravenosa. La nueva autorización incorpora una opción oral para un cuadro que hasta ahora exigía internación o procedimientos hospitalarios.

La FDA otorgó de manera simultánea al pritelivir las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades clínicas graves sin solución adecuada. De acuerdo con la documentación regulatoria de la compañía desarrolladora, se trata de la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías al mismo tiempo.

Por qué funciona donde otros no

Los antivirales convencionales contra el HSV requieren ser activados por una enzima del propio virus antes de bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, actúa de manera directa sobre la helicasa-primasa, un complejo proteico que el virus emplea para copiar su material genético. Ese blanco terapéutico distinto es el que le permite mantener eficacia frente a cepas que se volvieron resistentes a los tratamientos precedentes, según explicó la FDA en su informe de aprobación.

A quién alcanza y qué resultados mostró el estudio

• La indicación se limita a adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por HSV resistentes o refractarias al aciclovir, al valaciclovir y al famciclovir.
• La eficacia se evaluó en el ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, que incluyó 101 participantes con esas características.
• El 62,7 por ciento de quienes recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días, frente al 34 por ciento del grupo tratado con las alternativas vigentes.
• El fármaco fue desarrollado por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas.

Desde cuándo rige la autorización

La aprobación de la FDA entró en vigor el 9 de octubre, según consta en el registro del organismo regulador estadounidense. A partir de esa fecha, el pritelivir queda habilitado en el mercado estadounidense para la indicación aprobada, en tanto se completan los pasos administrativos de comercialización y se define el acceso efectivo para los pacientes comprendidos en la población objetivo.

El procedimiento de la FDA, descrito en el informe oficial, deja a disposición de los equipos médicos un antiviral que combina un mecanismo nuevo con la practicidad de la vía oral, un atributo relevante para pacientes que requieren tratamientos prolongados y que hasta ahora dependían de esquemas intravenosos. La novedad, no obstante, se circunscribe por ahora al territorio estadounidense y a la población adulta inmunocomprometida con resistencia documentada a los antivirales de primera línea.